人工虎骨、人工麝香已经被很多人认知,为何却很少有人提起“人工熊胆”?
昨日沟通会上,沈阳医科大学原副校长人工熊胆课题研究小组负责人姜琦介绍,从人工熊胆研究至今已近30年,但仍未获批。
姜琦说,从1983年8月人工熊胆研究立题至1989年8月,完成了实验室研究、动物实验和一期临床实验。1992年3月,卫生部药审办召开全国新药评审会,对人工熊胆进行第二次评审。20多位专家对人工熊胆的临床方案与临床结果一致通过,并认为这是中医药科研的创举。
据姜琦说,但是1992年4月1日,卫生部又提出新的要求,这成为人工熊胆获批旅程中的一次重要转折,“直到2007年9月26日,三项补充资料全部完成,上报至国家药品审评中心。至此我们完成了批产前的全部工作,目前,仍等待国家批准。”
姜琦说:“我在这里郑重表示,如果现在还需要我们补充资料,我们可以补充,如果认为临床不足,我们可以再补做。就是恳请国家药品审批中心尽快予以批复。”